西他沙星杂质49 CAS 129306-06-5

Sitafloxacin Impurity 49

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号129306-06-5
分子式C13H14N2O2
分子量230.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西他沙星杂质49 Sitafloxacin Impurity 49 CAS 129306-06-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的西他沙星杂质49（Sitafloxacin Impurity 49）为药物杂质对照品，CAS 登记号 129306-06-5，分子式 C13H14N2O2，分子量 230.26。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），西他沙星杂质49满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 西他沙星杂质49（英文标识 Sitafloxacin Impurity 49）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 129306-06-5，相对分子质量测定值为 230.26。 从化学结构特征来看，西他沙星杂质49的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为230.26 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，西他沙星杂质49（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次

应用场景：西他沙星杂质49（Sitafloxacin Impurity 49）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 西他沙星杂质49作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西他沙星杂质49
分子式C13H14N2O2
分子量230.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Mueller T C, Kowalski A. "一种西他沙星杂质49的合成方法" [P]. European Patent, EP 3551361 A1, 2023-02-14.
  2. Jørgensen K, Nowak P, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Sitafloxacin Impurity 49" [P]. European Patent, EP 3170564 A1, 2017-04-03.
  3. 发明人郑宇鹏，胡光，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Sitafloxacin Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115856980 B, 授权公告日 2024-09-05.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西他沙星杂质49 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2011, 1608, (7), 8238-8258.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西他沙星杂质49 as an Impurity". Phytochemistry, 2021, 704, (8), 5316-5337.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sitafloxacin Impurity 49 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2020, 152, (11), 5950-5975.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西他沙星杂质49 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2020, 1895, (3), 5789-5794.

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