比索洛尔杂质56 CAS 145059-66-1

Bisoprolol Impurity 56

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号145059-66-1
分子式C14H14O3
分子量230.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比索洛尔杂质56 Bisoprolol Impurity 56 CAS 145059-66-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

比索洛尔杂质56（Bisoprolol Impurity 56，CAS 号 145059-66-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H14O3，分子量 230.26。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

比索洛尔杂质56的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 比索洛尔杂质56（Bisoprolol Impurity 56），CAS注册号 145059-66-1，化学式 C14H14O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 230.26 g/mol。 比索洛尔杂质56（分子式 C14H14O3）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，比索洛尔杂质56用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，比索洛尔杂质56的生产和定值严格遵

应用场景：比索洛尔杂质56（Bisoprolol Impurity 56）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以比索洛尔杂质56（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比索洛尔杂质56
分子式C14H14O3
分子量230.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，赵玉洁，王建平. "一种比索洛尔杂质56的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117174683 A, 授权公告日 2015-04-02.
  2. Lee S K, O'Brien P Q, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Bisoprolol Impurity 56" [P]. US Patent, US 11486263 B2, 2015-08-01.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比索洛尔杂质56 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2011, 2148, 1427-1451.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比索洛尔杂质56 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2019, 1382, (12), 2323-2326.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bisoprolol Impurity 56 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2012, 1263, (7), 1017-1044.

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