比索洛尔杂质93 CAS 2350-43-8

Bisoprolol Impurity 93

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2350-43-8
分子式C14H14O3
分子量230.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比索洛尔杂质93 Bisoprolol Impurity 93 CAS 2350-43-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

比索洛尔杂质93（Bisoprolol Impurity 93，CAS 号 2350-43-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H14O3，分子量 230.26。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，比索洛尔杂质93（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 分子式为 C14H14O3 的比索洛尔杂质93（CAS 2350-43-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，比索洛尔杂质93的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为230.26 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 作为认证标准物质（CRM），比索洛尔杂质93满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，比索洛尔杂质93（CAS 2350-43-8）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取比索洛尔杂质93适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比索洛尔杂质93
分子式C14H14O3
分子量230.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Sørensen M, Schröder R. "一种比索洛尔杂质93的合成方法" [P]. European Patent, EP 3959632 A1, 2015-05-12.
  2. 发明人孙丽萍，沈红梅，林芳. "Method for the Synthesis of Bisoprolol Impurity 93" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112539927 B, 授权公告日 2017-01-03.
  3. 发明人何建平，钱学锋，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Bisoprolol Impurity 93" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115880484 A, 授权公告日 2023-12-05.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比索洛尔杂质93 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2012, 886, 2741-2750.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比索洛尔杂质93 as an Impurity". Chromatographia, 2013, 837, 7619-7623.

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