色氨酸EP杂质I CAS 5470-37-1

Tryptophan EP Impurity I

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5470-37-1
分子式C13H14N2O2
分子量230.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

色氨酸EP杂质I Tryptophan EP Impurity I CAS 5470-37-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品色氨酸EP杂质I（Tryptophan EP Impurity I，CAS 5470-37-1），分子式 C13H14N2O2，分子量 230.26。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为药物质量控制的关键分析对照品，色氨酸EP杂质I（Tryptophan EP Impurity I）的系统命名为色氨酸EP杂质I，CAS号 5470-37-1，分子量为 230.26 g/mol。 依据分子式为 C13H14N2O2 的色氨酸EP杂质I结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 230.26 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，色氨酸EP杂质I（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），色氨酸EP杂质I满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Char

应用场景：色氨酸EP杂质I（Tryptophan EP Impurity I）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 色氨酸EP杂质I作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称色氨酸EP杂质I
分子式C13H14N2O2
分子量230.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，唐晓军，孙丽萍. "一种色氨酸EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113213303 B, 授权公告日 2021-02-08.
  2. 发明人何建平，郑宇鹏，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Tryptophan EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109652145 B, 授权公告日 2016-09-26.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 色氨酸EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2011, 235, 3017-3020.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 色氨酸EP杂质I as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 362, 6110-6123.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tryptophan EP Impurity I Using HRMS and NMR". Food Chem., 2014, 1824, (8), 5388-5402.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 色氨酸EP杂质I Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2013, 1730, (6), 6908-6926.

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