（3S）-色氨酸EP杂质I（非对映体混合物） CAS 191279-37-5

(3S)-Tryptophan EP Impurity I (Mixture of Diastereomers)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号191279-37-5
分子式C13H14N2O2
分子量230.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

（3S）-色氨酸EP杂质I（非对映体混合物） (3S)-Tryptophan EP Impurity I (Mixture of Diastereomers) CAS 191279-37-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

（3S）-色氨酸EP杂质I（非对映体混合物）（(3S)-Tryptophan EP Impurity I (Mixture of Diastereomers)，CAS 号 191279-37-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H14N2O2，分子量 230.26。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

（3S）-色氨酸EP杂质I（非对映体混合物）的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 191279-37-5 对应的（3S）-色氨酸EP杂质I（非对映体混合物）（(3S)-Tryptophan EP Impurity I (Mixture of Diastereomers)），是化学式为 C13H14N2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 230.26。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，（3S）-色氨酸EP杂质I（非对映体混合物）表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括230.26 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，（3S）-色氨酸EP杂质I（非对映体混合物）（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分

应用场景：从实际应用出发，（3S）-色氨酸EP杂质I（非对映体混合物）（CAS 191279-37-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以（3S）-色氨酸EP杂质I（非对映体混合物）（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称（3S）-色氨酸EP杂质I（非对映体混合物）
分子式C13H14N2O2
分子量230.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2011年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，林芳，高志强. "一种（3S）-色氨酸EP杂质I（非对映体混合物）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114522274 A, 授权公告日 2017-05-24.
  2. 发明人罗永刚，郑宇鹏，刘建华. "Method for the Synthesis of (3S)-Tryptophan EP Impurity I (Mixture of Diastereomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117561510 B, 授权公告日 2024-04-15.
  3. 发明人孙丽萍，黄志刚，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity (3S)-Tryptophan EP Impurity I (Mixture of Diastereomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116766890 A, 授权公告日 2020-04-16.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of （3S）-色氨酸EP杂质I（非对映体混合物） in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2017, 1489, 2151-2158.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of （3S）-色氨酸EP杂质I（非对映体混合物） as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2013, 1888, 4417-4441.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of (3S)-Tryptophan EP Impurity I (Mixture of Diastereomers) Using HRMS and NMR". Molecules, 2010, 1392, 2236-2261.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate （3S）-色氨酸EP杂质I（非对映体混合物） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2024, 1459, 5545-5554.

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