氟比洛芬杂质47 CAS 1912791-27-5

Flurbiprofen Impurity 47

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1912791-27-5
分子式C11H13NO5
分子量239.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟比洛芬杂质47 Flurbiprofen Impurity 47 CAS 1912791-27-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟比洛芬杂质47（英文名 Flurbiprofen Impurity 47，CAS 1912791-27-5）属于药物杂质对照品。分子式 C11H13NO5，分子量 239.22。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，氟比洛芬杂质47表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括239.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在药品研发过程中，氟比洛芬杂质47（Flurbiprofen Impurity 47，C11H13NO5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，氟比洛芬杂质47（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），氟比洛芬杂质47满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，

应用场景：从实际应用出发，氟比洛芬杂质47（CAS 1912791-27-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟比洛芬杂质47（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟比洛芬杂质47
分子式C11H13NO5
分子量239.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，李文辉，杨光. "一种氟比洛芬杂质47的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114382285 A, 授权公告日 2021-01-09.
  2. 发明人周伟，罗永刚，马晓峰. "Method for the Synthesis of Flurbiprofen Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113496459 A, 授权公告日 2021-06-03.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟比洛芬杂质47 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2010, 289, (3), 6309-6321.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟比洛芬杂质47 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2011, 956, (9), 9040-9061.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Flurbiprofen Impurity 47 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2023, 790, (7), 5735-5757.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟比洛芬杂质47 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2014, 304, 2675-2697.

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