氟比洛芬杂质60 CAS 78543-07-4

Flurbiprofen Impurity 60

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号78543-07-4
分子式C11H12FNO4
分子量241.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟比洛芬杂质60 Flurbiprofen Impurity 60 CAS 78543-07-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 78543-07-4 对应的氟比洛芬杂质60（Flurbiprofen Impurity 60）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H12FNO4，分子量 241.22。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

氟比洛芬杂质60的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，氟比洛芬杂质60（Flurbiprofen Impurity 60，C11H12FNO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，氟比洛芬杂质60表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括241.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氟比洛芬杂质60均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的

应用场景：氟比洛芬杂质60（Flurbiprofen Impurity 60）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟比洛芬杂质60（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟比洛芬杂质60
分子式C11H12FNO4
分子量241.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，胡光，朱建伟. "一种氟比洛芬杂质60的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115776712 A, 授权公告日 2020-10-04.
  2. Anderson J P, Lee S K, Klinger H. "Method for the Synthesis of Flurbiprofen Impurity 60" [P]. US Patent, US 9174792 B2, 2023-06-19.
  3. 发明人黄志刚，周伟，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Flurbiprofen Impurity 60" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109551511 A, 授权公告日 2022-02-27.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟比洛芬杂质60 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2014, 2445, 6808-6829.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟比洛芬杂质60 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 2392, (12), 7896-7923.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Flurbiprofen Impurity 60 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2025, 1062, (5), 3858-3875.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟比洛芬杂质60 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2011, 759, (12), 5288-5295.

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