二氮嗪杂质16 CAS 576997

Diazoxide Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号576997
分子式C6H6ClNO3S
分子量207.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

二氮嗪杂质16 Diazoxide Impurity 16 CAS 576997 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 576997 对应的二氮嗪杂质16（Diazoxide Impurity 16）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H6ClNO3S，分子量 207.63。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，二氮嗪杂质16（Diazoxide Impurity 16）的系统命名为二氮嗪杂质16，CAS号 576997，分子量为 207.63 g/mol。 受分子结构中酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，二氮嗪杂质16表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括207.63 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，二氮嗪杂质16（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，二氮嗪杂质16的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，二氮嗪杂质16（CAS 576997）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称二氮嗪杂质16
分子式C6H6ClNO3S
分子量207.63 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，郭海燕，孙丽萍. "一种二氮嗪杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114538805 A, 授权公告日 2023-10-01.
  2. 发明人钱学锋，罗永刚，马晓峰. "Method for the Synthesis of Diazoxide Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115013942 B, 授权公告日 2025-12-20.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 二氮嗪杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2019, 658, (5), 5012-5017.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 二氮嗪杂质16 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2024, 2418, (1), 1383-1387.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diazoxide Impurity 16 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2013, 410, 8669-8687.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 二氮嗪杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2025, 1424, (12), 624-649.

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