二氮嗪杂质15 CAS 78767-43-8

Diazoxide Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号78767-43-8
分子式C6H6ClNO3S
分子量207.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

二氮嗪杂质15 Diazoxide Impurity 15 CAS 78767-43-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

二氮嗪杂质15（英文名 Diazoxide Impurity 15，CAS 78767-43-8）属于药物杂质对照品。分子式 C6H6ClNO3S，分子量 207.63。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括二氮嗪杂质15在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，二氮嗪杂质15（Diazoxide Impurity 15）的系统命名为二氮嗪杂质15，CAS号 78767-43-8，分子量为 207.63 g/mol。 受分子结构中酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，二氮嗪杂质15表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括207.63 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，二氮嗪杂质15（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，二氮嗪杂质15（CAS 78767-43-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以二氮嗪杂质15（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称二氮嗪杂质15
分子式C6H6ClNO3S
分子量207.63 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，陈志强，何建平. "一种二氮嗪杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117479419 A, 授权公告日 2018-03-23.
  2. Schröder R, Nowak P, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Diazoxide Impurity 15" [P]. European Patent, EP 3522877 A1, 2021-12-15.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 二氮嗪杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 285, 2932-2942.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 二氮嗪杂质15 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2013, 1360, (1), 2267-2283.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diazoxide Impurity 15 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2014, 1766, (5), 6357-6364.

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