氟比洛芬杂质18 CAS 78543-06-3
Flurbiprofen Impurity 18
| CAS 号 | 78543-06-3 |
| 分子式 | C14H16FNO6 |
| 分子量 | 313.28 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
氟比洛芬杂质18（英文名 Flurbiprofen Impurity 18，CAS 78543-06-3）属于药物杂质对照品。分子式 C14H16FNO6，分子量 313.28。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
氟比洛芬杂质18的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氟比洛芬杂质18（Flurbiprofen Impurity 18）的系统命名为氟比洛芬杂质18，CAS号 78543-06-3，分子量为 313.28 g/mol。 从化学结构特征来看，氟比洛芬杂质18的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为313.28 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，氟比洛芬杂质18（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下
应用场景：氟比洛芬杂质18（Flurbiprofen Impurity 18，CAS 78543-06-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 氟比洛芬杂质18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氟比洛芬杂质18 |
| 分子式 | C14H16FNO6 |
| 分子量 | 313.28 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1979年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人林芳，韩伟，徐明华. "一种氟比洛芬杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114056972 B, 授权公告日 2021-04-21.
- 发明人唐晓军，朱建伟，王建平. "Method for the Synthesis of Flurbiprofen Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110555421 B, 授权公告日 2015-06-23.
- 发明人陈志强，黄志刚，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Flurbiprofen Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109333876 B, 授权公告日 2023-01-01.
参考文献 Literature
- Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟比洛芬杂质18 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2015, 479, 9321-9346.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟比洛芬杂质18 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 1313, 5100-5130.
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