恩扎卢胺杂质6 CAS 1332524-02-3

Enzalutamide Impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1332524-02-3
分子式C11H12FNO4
分子量241.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩扎卢胺杂质6 Enzalutamide Impurity 6 CAS 1332524-02-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩扎卢胺杂质6（Enzalutamide Impurity 6，CAS 号 1332524-02-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H12FNO4，分子量 241.22。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

恩扎卢胺杂质6（分子式 C11H12FNO4）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 恩扎卢胺杂质6（英文标识 Enzalutamide Impurity 6）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1332524-02-3，相对分子质量测定值为 241.22。 在色谱分析方法开发中，恩扎卢胺杂质6（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），恩扎卢胺杂质6满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同

应用场景：从实际应用出发，恩扎卢胺杂质6（CAS 1332524-02-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以恩扎卢胺杂质6（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩扎卢胺杂质6
分子式C11H12FNO4
分子量241.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，马晓峰，高志强. "一种恩扎卢胺杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115378000 B, 授权公告日 2016-02-04.
  2. Williams B T, Mueller T, Chen K W. "Method for the Synthesis of Enzalutamide Impurity 6" [P]. US Patent, US 9466389 B2, 2025-05-11.
  3. 发明人马晓峰，韩伟，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Enzalutamide Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110791402 A, 授权公告日 2018-07-12.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩扎卢胺杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2022, 2300, (2), 5450-5479.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩扎卢胺杂质6 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2022, 938, 5579-5599.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Enzalutamide Impurity 6 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2024, 1730, (2), 9133-9138.

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