恩扎卢胺杂质45 CAS 1332524-01-2

Enzalutamide Impurity 45

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1332524-01-2
分子式C13H17FN2O3
分子量268.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩扎卢胺杂质45 Enzalutamide Impurity 45 CAS 1332524-01-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩扎卢胺杂质45（Enzalutamide Impurity 45）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1332524-01-2。分子式 C13H17FN2O3，分子量 268.28。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括恩扎卢胺杂质45在内的目标物的控制。 CAS编号 1332524-01-2 对应的恩扎卢胺杂质45（Enzalutamide Impurity 45），是化学式为 C13H17FN2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 268.28。 恩扎卢胺杂质45（C13H17FN2O3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次恩扎卢胺杂质45均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，恩扎卢胺杂质45（Enzalutamide Impurity 45）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩扎卢胺杂质45
分子式C13H17FN2O3
分子量268.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，杨光，林芳. "一种恩扎卢胺杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108323876 A, 授权公告日 2018-02-23.
  2. 发明人赵玉洁，冯建国，王建平. "Method for the Synthesis of Enzalutamide Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113873867 B, 授权公告日 2015-03-04.
  3. Schröder R, Rossi M, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Enzalutamide Impurity 45" [P]. European Patent, EP 3236557 A1, 2016-03-12.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩扎卢胺杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2010, 134, (9), 7380-7410.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩扎卢胺杂质45 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1409, (2), 452-472.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Enzalutamide Impurity 45 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2025, 1094, (4), 5286-5292.

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