恩扎卢胺杂质15 CAS 1895865-10-7

Enzalutamide Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1895865-10-7
分子式C10H7F3N2OS
分子量260.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩扎卢胺杂质15 Enzalutamide Impurity 15 CAS 1895865-10-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩扎卢胺杂质15（英文名 Enzalutamide Impurity 15，CAS 1895865-10-7）属于药物杂质对照品。分子式 C10H7F3N2OS，分子量 260.24。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

恩扎卢胺杂质15的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 1895865-10-7 对应的恩扎卢胺杂质15（Enzalutamide Impurity 15），是化学式为 C10H7F3N2OS 的药物杂质标准品，相对分子质量 260.24。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，恩扎卢胺杂质15表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括260.24 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，恩扎卢胺杂质15（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异；

应用场景：恩扎卢胺杂质15（Enzalutamide Impurity 15，CAS 1895865-10-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以恩扎卢胺杂质15（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩扎卢胺杂质15
分子式C10H7F3N2OS
分子量260.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量F取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，郭海燕，郑宇鹏. "一种恩扎卢胺杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111759488 B, 授权公告日 2021-02-24.
  2. 发明人周伟，唐晓军，朱建伟. "Method for the Synthesis of Enzalutamide Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114782439 A, 授权公告日 2019-05-14.
  3. 发明人唐晓军，刘建华，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Enzalutamide Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113278480 A, 授权公告日 2016-03-13.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩扎卢胺杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2022, 1072, (9), 2860-2879.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩扎卢胺杂质15 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2018, 1111, 9062-9065.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Enzalutamide Impurity 15 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2011, 1930, (8), 753-781.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩扎卢胺杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2012, 1003, (11), 6798-6821.

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