恩扎卢胺杂质18 CAS 1895865-11-8

Enzalutamide Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1895865-11-8
分子式C17H8F6N4O
分子量398.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩扎卢胺杂质18 Enzalutamide Impurity 18 CAS 1895865-11-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品恩扎卢胺杂质18（Enzalutamide Impurity 18，CAS 1895865-11-8），分子式 C17H8F6N4O，分子量 398.26。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，恩扎卢胺杂质18（Enzalutamide Impurity 18，C17H8F6N4O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C17H8F6N4O 的恩扎卢胺杂质18结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 398.26 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次恩扎卢胺杂质18均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，恩扎卢胺杂质18的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，恩扎卢胺杂质18（Enzalutamide Impurity 18）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 恩扎卢胺杂质18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩扎卢胺杂质18
分子式C17H8F6N4O
分子量398.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Yamamoto T, Hughes D C. "一种恩扎卢胺杂质18的合成方法" [P]. US Patent, US 10477521 B2, 2023-05-02.
  2. 发明人林芳，陈志强，唐晓军. "Method for the Synthesis of Enzalutamide Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117441628 A, 授权公告日 2019-07-14.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩扎卢胺杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2023, 653, 6800-6804.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩扎卢胺杂质18 as an Impurity". Talanta, 2024, 1584, (8), 3383-3395.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Enzalutamide Impurity 18 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 1848, 686-705.

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