恩扎卢胺杂质25 CAS 1289942-55-7

Enzalutamide Impurity 25

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1289942-55-7
分子式C20H18F4N4O2
分子量422.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩扎卢胺杂质25 Enzalutamide Impurity 25 CAS 1289942-55-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的恩扎卢胺杂质25（Enzalutamide Impurity 25）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1289942-55-7，分子式 C20H18F4N4O2，分子量 422.38。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括恩扎卢胺杂质25在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，恩扎卢胺杂质25（Enzalutamide Impurity 25，C20H18F4N4O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，恩扎卢胺杂质25的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为422.38 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，恩扎卢胺杂质25可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，恩扎卢胺杂质25（Enzalutamide Impurity 25）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取恩扎卢胺杂质25适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩扎卢胺杂质25
分子式C20H18F4N4O2
分子量422.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，何建平，胡光. "一种恩扎卢胺杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112756854 A, 授权公告日 2017-09-09.
  2. 发明人林芳，罗永刚，徐明华. "Method for the Synthesis of Enzalutamide Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117241757 A, 授权公告日 2024-07-18.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩扎卢胺杂质25 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2014, 1340, (2), 2552-2565.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩扎卢胺杂质25 as an Impurity". Anal. Methods, 2023, 653, (8), 4974-4999.

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