恩扎卢胺杂质3 CAS 1242137-18-3

Enzalutamide Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1242137-18-3
分子式C21H16F4N4O3
分子量448.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩扎卢胺杂质3 Enzalutamide Impurity 3 CAS 1242137-18-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩扎卢胺杂质3（英文名 Enzalutamide Impurity 3，CAS 1242137-18-3）属于药物杂质对照品。分子式 C21H16F4N4O3，分子量 448.37。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括恩扎卢胺杂质3在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，恩扎卢胺杂质3（Enzalutamide Impurity 3，C21H16F4N4O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，恩扎卢胺杂质3表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括448.37 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，恩扎卢胺杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），恩扎卢胺杂质3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 1

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，恩扎卢胺杂质3（Enzalutamide Impurity 3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取恩扎卢胺杂质3适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩扎卢胺杂质3
分子式C21H16F4N4O3
分子量448.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Brown S R, Mueller T. "一种恩扎卢胺杂质3的合成方法" [P]. US Patent, US 11391643 B2, 2023-08-13.
  2. 发明人郑宇鹏，林芳，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Enzalutamide Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114592582 B, 授权公告日 2023-09-18.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩扎卢胺杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2018, 254, (9), 7152-7163.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩扎卢胺杂质3 as an Impurity". Anal. Chem., 2015, 1205, (9), 1651-1663.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Enzalutamide Impurity 3 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2017, 2169, (4), 6676-6705.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩扎卢胺杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2013, 1743, (2), 9932-9946.

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