恩扎卢胺杂质1 CAS 1242137-15-0

Enzalutamide Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1242137-15-0
分子式C20H13F4N3O3S
分子量451.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩扎卢胺杂质1 Enzalutamide Impurity 1 CAS 1242137-15-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1242137-15-0 对应的恩扎卢胺杂质1（Enzalutamide Impurity 1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H13F4N3O3S，分子量 451.39。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，恩扎卢胺杂质1的分子量为451.39 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，恩扎卢胺杂质1（Enzalutamide Impurity 1）的系统命名为恩扎卢胺杂质1，CAS号 1242137-15-0，分子量为 451.39 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，恩扎卢胺杂质1表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括451.39 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，恩扎卢胺杂质1（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为

应用场景：从实际应用出发，恩扎卢胺杂质1（CAS 1242137-15-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取恩扎卢胺杂质1适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩扎卢胺杂质1
分子式C20H13F4N3O3S
分子量451.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Rossi M, Schröder R. "一种恩扎卢胺杂质1的合成方法" [P]. European Patent, EP 3435169 A1, 2017-09-10.
  2. 发明人林芳，胡光，徐明华. "Method for the Synthesis of Enzalutamide Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116290053 A, 授权公告日 2019-06-01.
  3. 发明人郑宇鹏，马晓峰，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Enzalutamide Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110371859 B, 授权公告日 2022-10-16.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩扎卢胺杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2020, 2473, (8), 3126-3132.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩扎卢胺杂质1 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2014, 1234, (5), 6288-6303.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Enzalutamide Impurity 1 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2017, 1566, 1128-1138.

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