兰索拉唑杂质39 CAS 1187926-84-6

Lansoprazole Impurity 39

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1187926-84-6
分子式C18H15F6N3O2S
分子量451.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

兰索拉唑杂质39 Lansoprazole Impurity 39 CAS 1187926-84-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

兰索拉唑杂质39（英文名 Lansoprazole Impurity 39，CAS 1187926-84-6）属于药物杂质对照品。分子式 C18H15F6N3O2S，分子量 451.39。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，兰索拉唑杂质39的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为451.39 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 CAS编号 1187926-84-6 对应的兰索拉唑杂质39（Lansoprazole Impurity 39），是化学式为 C18H15F6N3O2S 的药物杂质标准品，相对分子质量 451.39。 在长期和加速稳定性研究中，兰索拉唑杂质39用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DA

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，兰索拉唑杂质39（CAS 1187926-84-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 兰索拉唑杂质39作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称兰索拉唑杂质39
分子式C18H15F6N3O2S
分子量451.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，陈志强，罗永刚. "一种兰索拉唑杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117197196 A, 授权公告日 2025-07-23.
  2. 发明人朱建伟，唐晓军，郭海燕. "Method for the Synthesis of Lansoprazole Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111167868 B, 授权公告日 2018-02-04.
  3. 发明人周伟，郭海燕，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Lansoprazole Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112010119 B, 授权公告日 2020-09-20.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 兰索拉唑杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 383, 5302-5317.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 兰索拉唑杂质39 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2010, 604, (1), 2793-2800.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lansoprazole Impurity 39 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2024, 710, (10), 8421-8429.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 兰索拉唑杂质39 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2019, 1214, 1279-1301.

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