兰索拉唑杂质63 CAS 763899-08-7

Lansoprazole impurity 63

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号763899-08-7
分子式C18H19F3N3O2S2
分子量430.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

兰索拉唑杂质63 Lansoprazole impurity 63 CAS 763899-08-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

兰索拉唑杂质63（Lansoprazole impurity 63，CAS 号 763899-08-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H19F3N3O2S2，分子量 430.49。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，兰索拉唑杂质63（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 分子式为 C18H19F3N3O2S2 的兰索拉唑杂质63（CAS 763899-08-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C18H19F3N3O2S2 的兰索拉唑杂质63结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 430.49 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，兰索拉唑杂质63（CAS 763899-08-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 兰索拉唑杂质63作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称兰索拉唑杂质63
分子式C18H19F3N3O2S2
分子量430.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，黄志刚，唐晓军. "一种兰索拉唑杂质63的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108087049 A, 授权公告日 2017-11-20.
  2. 发明人胡光，郭海燕，陈志强. "Method for the Synthesis of Lansoprazole impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117649767 A, 授权公告日 2025-12-19.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 兰索拉唑杂质63 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2013, 1645, (6), 9477-9488.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 兰索拉唑杂质63 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 1951, (6), 4213-4224.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lansoprazole impurity 63 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2020, 365, 4099-4126.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 兰索拉唑杂质63 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2018, 1171, (1), 4971-5000.

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