利培酮EP杂质A CAS 691007-09-7

Risperidone EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号691007-09-7
分子式C23H28F2N4O2
分子量430.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利培酮EP杂质A Risperidone EP Impurity A CAS 691007-09-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品利培酮EP杂质A（Risperidone EP Impurity A，CAS 691007-09-7），分子式 C23H28F2N4O2，分子量 430.49。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括利培酮EP杂质A在内的目标物的控制。 CAS编号 691007-09-7 对应的利培酮EP杂质A（Risperidone EP Impurity A），是化学式为 C23H28F2N4O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 430.49。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，利培酮EP杂质A表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括430.49 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利培酮EP杂质A可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利培酮EP杂质A（CAS 691007-09-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利培酮EP杂质A
分子式C23H28F2N4O2
分子量430.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，高志强，刘建华. "一种利培酮EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114919556 A, 授权公告日 2025-04-07.
  2. 发明人周伟，钱学锋，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Risperidone EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111547021 A, 授权公告日 2019-03-10.
  3. 发明人刘建华，陈志强，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Risperidone EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111202679 A, 授权公告日 2016-02-17.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利培酮EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2025, 114, (1), 9987-9996.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利培酮EP杂质A as an Impurity". Anal. Chem., 2023, 2176, (12), 4514-4517.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Risperidone EP Impurity A Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2014, 289, 1089-1119.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利培酮EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2019, 811, (3), 8887-8902.

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