帕利哌酮杂质81 CAS 691007-07-5

Paliperidone Impurity 81

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号691007-07-5
分子式C12H14F2N2O
分子量240.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕利哌酮杂质81 Paliperidone Impurity 81 CAS 691007-07-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品帕利哌酮杂质81（Paliperidone Impurity 81，CAS 691007-07-5），分子式 C12H14F2N2O，分子量 240.25。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

帕利哌酮杂质81的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 帕利哌酮杂质81（英文标识 Paliperidone Impurity 81）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 691007-07-5，相对分子质量测定值为 240.25。 帕利哌酮杂质81（C12H14F2N2O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，帕利哌酮杂质81（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主

应用场景：帕利哌酮杂质81（Paliperidone Impurity 81，CAS 691007-07-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 帕利哌酮杂质81作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕利哌酮杂质81
分子式C12H14F2N2O
分子量240.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Williams B T, Yamamoto T. "一种帕利哌酮杂质81的合成方法" [P]. US Patent, US 10544437 B2, 2020-12-21.
  2. 发明人胡光，杨光，沈红梅. "Method for the Synthesis of Paliperidone Impurity 81" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108985130 B, 授权公告日 2021-05-05.
  3. Johnson M A, O'Brien P Q, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity Paliperidone Impurity 81" [P]. US Patent, US 9793432 B2, 2025-05-16.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕利哌酮杂质81 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2025, 782, 6626-6653.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕利哌酮杂质81 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2021, 403, (10), 7274-7292.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paliperidone Impurity 81 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2024, 1045, (1), 6773-6786.

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