帕利哌酮杂质61 CAS 1138463-56-5

Paliperidone Impurity 61

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1138463-56-5
分子式C11H13ClN2O2
分子量240.69 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕利哌酮杂质61 Paliperidone Impurity 61 CAS 1138463-56-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1138463-56-5 对应的帕利哌酮杂质61（Paliperidone Impurity 61）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H13ClN2O2，分子量 240.69。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 帕利哌酮杂质61（Paliperidone Impurity 61），CAS注册号 1138463-56-5，化学式 C11H13ClN2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 240.69 g/mol。 帕利哌酮杂质61（C11H13ClN2O2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，帕利哌酮杂质61用于监控活性药物成分（API）及制剂产品

应用场景：帕利哌酮杂质61（Paliperidone Impurity 61）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取帕利哌酮杂质61适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕利哌酮杂质61
分子式C11H13ClN2O2
分子量240.69 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Davis P L, Klinger H. "一种帕利哌酮杂质61的合成方法" [P]. US Patent, US 11081985 B2, 2025-11-11.
  2. 发明人唐晓军，朱建伟，胡光. "Method for the Synthesis of Paliperidone Impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117358628 A, 授权公告日 2016-02-07.
  3. Davis P L, Mueller T, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity Paliperidone Impurity 61" [P]. US Patent, US 10408683 B2, 2020-12-07.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕利哌酮杂质61 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2017, 1418, (4), 3564-3590.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕利哌酮杂质61 as an Impurity". Molecules, 2018, 1353, (10), 4111-4130.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paliperidone Impurity 61 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2023, 1731, 5017-5047.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 帕利哌酮杂质61 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2017, 1689, (2), 5882-5901.

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