帕利哌酮杂质2 CAS 130049-82-0

Paliperidone USP Related Compound C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号130049-82-0
分子式C11H15ClN2O2
分子量242.70 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕利哌酮杂质2 Paliperidone USP Related Compound C CAS 130049-82-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

帕利哌酮杂质2（英文名 Paliperidone USP Related Compound C，CAS 130049-82-0）属于药物杂质对照品。分子式 C11H15ClN2O2，分子量 242.70。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

帕利哌酮杂质2的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，帕利哌酮杂质2（Paliperidone USP Related Compound C）的系统命名为帕利哌酮杂质2，CAS号 130049-82-0，分子量为 242.70 g/mol。 帕利哌酮杂质2（C11H15ClN2O2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，帕利哌酮杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件

应用场景：帕利哌酮杂质2（Paliperidone USP Related Compound C，CAS 130049-82-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 帕利哌酮杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕利哌酮杂质2
分子式C11H15ClN2O2
分子量242.70 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，冯建国，钱学锋. "一种帕利哌酮杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112692797 A, 授权公告日 2015-10-11.
  2. 发明人唐晓军，陈志强，徐明华. "Method for the Synthesis of Paliperidone USP Related Compound C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112244237 A, 授权公告日 2019-12-09.
  3. Stevens L M, Roberts E F, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity Paliperidone USP Related Compound C" [P]. US Patent, US 10315871 B2, 2021-01-17.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕利哌酮杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2021, 1440, (8), 4562-4571.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕利哌酮杂质2 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2010, 881, (12), 1070-1088.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paliperidone USP Related Compound C Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2024, 289, (1), 2069-2090.

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