氯雷他定杂质18 CAS 31255-57-9

Loratadine Impurity 18

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号31255-57-9
分子式C14H11ClN2
分子量242.70 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯雷他定杂质18 Loratadine Impurity 18 CAS 31255-57-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯雷他定杂质18（Loratadine Impurity 18）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 31255-57-9。分子式 C14H11ClN2，分子量 242.70。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在长期和加速稳定性研究中，氯雷他定杂质18用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C14H11ClN2 的氯雷他定杂质18（CAS 31255-57-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 氯雷他定杂质18（分子式 C14H11ClN2）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，氯雷他定杂质18的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均

应用场景：氯雷他定杂质18（Loratadine Impurity 18）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯雷他定杂质18（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯雷他定杂质18
分子式C14H11ClN2
分子量242.70 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Björnsson E, Nowak P. "一种氯雷他定杂质18的合成方法" [P]. European Patent, EP 3316652 A1, 2017-06-09.
  2. Stevens L M, Anderson J P, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Loratadine Impurity 18" [P]. US Patent, US 11288309 B2, 2020-09-20.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯雷他定杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2011, 1764, (12), 6812-6826.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯雷他定杂质18 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2015, 962, (7), 5845-5854.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Loratadine Impurity 18 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2018, 1715, (11), 8203-8206.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯雷他定杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2025, 1664, 5839-5849.

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