氯雷他定杂质85 CAS 3964-84-9

Loratadine impurity 85

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3964-84-9
分子式C14H10ClNO
分子量243.69 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯雷他定杂质85 Loratadine impurity 85 CAS 3964-84-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯雷他定杂质85（英文名 Loratadine impurity 85，CAS 3964-84-9）属于药物杂质对照品。分子式 C14H10ClNO，分子量 243.69。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氯雷他定杂质85在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氯雷他定杂质85（Loratadine impurity 85）的系统命名为氯雷他定杂质85，CAS号 3964-84-9，分子量为 243.69 g/mol。 氯雷他定杂质85（C14H10ClNO）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，氯雷他定杂质85（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氯雷他定杂质85（CAS 3964-84-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯雷他定杂质85
分子式C14H10ClNO
分子量243.69 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，刘建华，罗永刚. "一种氯雷他定杂质85的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108111138 B, 授权公告日 2023-01-18.
  2. Anderson J P, Fischer A B, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Loratadine impurity 85" [P]. US Patent, US 11727249 B2, 2025-10-04.
  3. 发明人高志强，周伟，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Loratadine impurity 85" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112618128 B, 授权公告日 2019-11-05.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯雷他定杂质85 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 1947, (2), 8745-8774.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯雷他定杂质85 as an Impurity". Chromatographia, 2017, 994, 5585-5607.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Loratadine impurity 85 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2010, 1360, 8998-9007.

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