氯雷他定杂质74 CAS 31255-58-0
Loratadine Impurity 74
| CAS 号 | 31255-58-0 |
| 分子式 | C14H11ClN2 |
| 分子量 | 242.70 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
氯雷他定杂质74（Loratadine Impurity 74，CAS 号 31255-58-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H11ClN2，分子量 242.70。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
氯雷他定杂质74（Loratadine Impurity 74），CAS注册号 31255-58-0，化学式 C14H11ClN2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 242.70 g/mol。 依据分子式为 C14H11ClN2 的氯雷他定杂质74结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 242.70 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，氯雷他定杂质74（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），氯雷他定杂质74满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批
应用场景：氯雷他定杂质74（Loratadine Impurity 74）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 氯雷他定杂质74作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氯雷他定杂质74 |
| 分子式 | C14H11ClN2 |
| 分子量 | 242.70 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1965年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人沈红梅，罗永刚，陈志强. "一种氯雷他定杂质74的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113495162 B, 授权公告日 2015-05-09.
- 发明人孙丽萍，钱学锋，陈志强. "Method for the Synthesis of Loratadine Impurity 74" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117838321 B, 授权公告日 2017-03-24.
参考文献 Literature
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯雷他定杂质74 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2020, 440, (11), 5613-5633.
- Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯雷他定杂质74 as an Impurity". Anal. Methods, 2014, 1554, (5), 3641-3666.
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