氯雷他定杂质86 CAS 31251-43-1

Loratadine impurity 86

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号31251-43-1
分子式C14H10ClNO
分子量243.69 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯雷他定杂质86 Loratadine impurity 86 CAS 31251-43-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯雷他定杂质86（Loratadine impurity 86）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 31251-43-1。分子式 C14H10ClNO，分子量 243.69。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在长期和加速稳定性研究中，氯雷他定杂质86用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 氯雷他定杂质86（Loratadine impurity 86），CAS注册号 31251-43-1，化学式 C14H10ClNO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 243.69 g/mol。 依据分子式为 C14H10ClNO 的氯雷他定杂质86结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 243.69 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校

应用场景：氯雷他定杂质86（Loratadine impurity 86）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 氯雷他定杂质86作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯雷他定杂质86
分子式C14H10ClNO
分子量243.69 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，马晓峰，周伟. "一种氯雷他定杂质86的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116647022 B, 授权公告日 2021-09-15.
  2. 发明人刘建华，唐晓军，陈志强. "Method for the Synthesis of Loratadine impurity 86" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115554726 A, 授权公告日 2021-04-13.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯雷他定杂质86 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2010, 2040, 8576-8592.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯雷他定杂质86 as an Impurity". Molecules, 2013, 1400, (10), 6512-6541.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Loratadine impurity 86 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2011, 1969, 9545-9558.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯雷他定杂质86 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2010, 2186, (11), 1996-2014.

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