吗丁啉杂质16 CAS 39677-10-6

Domperidone Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号39677-10-6
分子式C17H16N4O2
分子量308.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吗丁啉杂质16 Domperidone Impurity 16 CAS 39677-10-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吗丁啉杂质16（Domperidone Impurity 16，CAS 号 39677-10-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H16N4O2，分子量 308.33。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括吗丁啉杂质16在内的目标物的控制。 分子式为 C17H16N4O2 的吗丁啉杂质16（CAS 39677-10-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，吗丁啉杂质16的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为308.33 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，吗丁啉杂质16可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，吗丁啉杂质16的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，吗丁啉杂质16（CAS 39677-10-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取吗丁啉杂质16适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吗丁啉杂质16
分子式C17H16N4O2
分子量308.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，沈红梅，唐晓军. "一种吗丁啉杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110029819 B, 授权公告日 2019-12-13.
  2. 发明人冯建国，林芳，马晓峰. "Method for the Synthesis of Domperidone Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115439014 A, 授权公告日 2025-07-26.
  3. 发明人王建平，何建平，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Domperidone Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114919412 B, 授权公告日 2024-08-06.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吗丁啉杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2024, 2059, 8764-8768.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吗丁啉杂质16 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2012, 1671, (3), 9356-9359.

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