莫昔克丁EP杂质K CAS 174756-99-1

Moxidectin EP Impurity K

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号174756-99-1
分子式C44H56N2O11
分子量788.92 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莫昔克丁EP杂质K Moxidectin EP Impurity K CAS 174756-99-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

莫昔克丁EP杂质K（Moxidectin EP Impurity K，CAS 号 174756-99-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C44H56N2O11，分子量 788.92。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

莫昔克丁EP杂质K的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 莫昔克丁EP杂质K（Moxidectin EP Impurity K），CAS注册号 174756-99-1，化学式 C44H56N2O11，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 788.92 g/mol。 从化学结构特征来看，莫昔克丁EP杂质K的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为18.0，表明结构中存在约18个环或双键等价单元。分子量为788.92 g/mol，属于高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，莫昔克丁EP杂质K（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，莫昔克丁E

应用场景：莫昔克丁EP杂质K（Moxidectin EP Impurity K）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 莫昔克丁EP杂质K作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莫昔克丁EP杂质K
分子式C44H56N2O11
分子量788.92 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2006年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，黄志刚，钱学锋. "一种莫昔克丁EP杂质K的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108381182 A, 授权公告日 2017-04-14.
  2. 发明人唐晓军，王建平，马晓峰. "Method for the Synthesis of Moxidectin EP Impurity K" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111470764 A, 授权公告日 2025-09-27.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莫昔克丁EP杂质K in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2021, 703, 9905-9910.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莫昔克丁EP杂质K as an Impurity". J. Sep. Sci., 2022, 1920, (6), 6592-6596.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Moxidectin EP Impurity K Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2025, 2223, (9), 5177-5191.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 莫昔克丁EP杂质K Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2022, 1633, 7905-7929.

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