莫昔克丁EP杂质I CAS 113463-31-3

Moxidectin EP Impurity I

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号113463-31-3
分子式C38H56O8S
分子量672.91 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莫昔克丁EP杂质I Moxidectin EP Impurity I CAS 113463-31-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 113463-31-3 对应的莫昔克丁EP杂质I（Moxidectin EP Impurity I）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C38H56O8S，分子量 672.91。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，莫昔克丁EP杂质I用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，莫昔克丁EP杂质I（Moxidectin EP Impurity I，C38H56O8S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，莫昔克丁EP杂质I的分子骨架中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为672.91 g/mol，属于高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），莫昔克丁EP杂质I满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量

应用场景：莫昔克丁EP杂质I（Moxidectin EP Impurity I，CAS 113463-31-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莫昔克丁EP杂质I
分子式C38H56O8S
分子量672.91 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，高志强，唐晓军. "一种莫昔克丁EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108041011 A, 授权公告日 2016-03-19.
  2. 发明人罗永刚，徐明华，朱建伟. "Method for the Synthesis of Moxidectin EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108518969 B, 授权公告日 2024-10-25.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莫昔克丁EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2025, 1163, 6833-6854.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莫昔克丁EP杂质I as an Impurity". Chemosphere, 2015, 1414, (12), 1115-1121.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Moxidectin EP Impurity I Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1596, 6862-6892.

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