吗丁啉杂质12 CAS 107618-26-8
Domperidone Impurity 12
| CAS 号 | 107618-26-8 |
| 分子式 | C14H20ClN3O2 |
| 分子量 | 297.78 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
吗丁啉杂质12（Domperidone Impurity 12）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 107618-26-8。分子式 C14H20ClN3O2，分子量 297.78。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
与同类药物杂质对照品相比，吗丁啉杂质12的分子量为297.78 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C14H20ClN3O2 的吗丁啉杂质12（CAS 107618-26-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 吗丁啉杂质12（C14H20ClN3O2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，吗丁啉杂质12可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），吗丁啉杂质1
应用场景：吗丁啉杂质12（Domperidone Impurity 12，CAS 107618-26-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 吗丁啉杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 吗丁啉杂质12 |
| 分子式 | C14H20ClN3O2 |
| 分子量 | 297.78 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1987年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郭海燕，韩伟，周伟. "一种吗丁啉杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115607451 B, 授权公告日 2019-07-23.
- 发明人高志强，韩伟，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Domperidone Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112898518 B, 授权公告日 2015-09-09.
参考文献 Literature
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吗丁啉杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2010, 1848, (4), 356-377.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吗丁啉杂质12 as an Impurity". Anal. Chem., 2024, 1036, (6), 2554-2568.
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