吗丁啉杂质11 CAS 85443-52-3

Domperidone Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号85443-52-3
分子式C14H19N3O4
分子量293.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吗丁啉杂质11 Domperidone Impurity 11 CAS 85443-52-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的吗丁啉杂质11（Domperidone Impurity 11）为药物杂质对照品，CAS 登记号 85443-52-3，分子式 C14H19N3O4，分子量 293.32。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，吗丁啉杂质11的分子量为293.32 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，吗丁啉杂质11（Domperidone Impurity 11）的系统命名为吗丁啉杂质11，CAS号 85443-52-3，分子量为 293.32 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，吗丁啉杂质11表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括293.32 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吗丁啉杂质11均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，吗丁啉杂质11（Domperidone Impurity 11）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 吗丁啉杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吗丁啉杂质11
分子式C14H19N3O4
分子量293.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，赵玉洁，沈红梅. "一种吗丁啉杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108506901 A, 授权公告日 2015-08-07.
  2. Nowak P, Nielsen H, Rossi M. "Method for the Synthesis of Domperidone Impurity 11" [P]. European Patent, EP 3649309 A1, 2015-01-28.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吗丁啉杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2015, 1922, (10), 1297-1307.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吗丁啉杂质11 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2023, 1403, 7823-7838.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Domperidone Impurity 11 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2014, 1585, (5), 2726-2745.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吗丁啉杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 82, (8), 6804-6826.

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