西那卡塞杂质N95 CAS 376641-58-6

Cinacalcet Impurity N95

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号376641-58-6
分子式C10H9F3O
分子量202.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西那卡塞杂质N95 Cinacalcet Impurity N95 CAS 376641-58-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西那卡塞杂质N95（Cinacalcet Impurity N95，CAS 号 376641-58-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H9F3O，分子量 202.17。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

西那卡塞杂质N95的产生途径与其化学式中含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 西那卡塞杂质N95（Cinacalcet Impurity N95），CAS注册号 376641-58-6，化学式 C10H9F3O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 202.17 g/mol。 从化学结构特征来看，西那卡塞杂质N95的分子骨架中包含含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为202.17 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，西那卡塞杂质N95可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，西那卡塞杂质N95（Cinacalcet Impurity N95）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西那卡塞杂质N95（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西那卡塞杂质N95
分子式C10H9F3O
分子量202.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Hughes D C, O'Brien P Q. "一种西那卡塞杂质N95的合成方法" [P]. US Patent, US 9418639 B2, 2025-08-16.
  2. 发明人杨光，胡光，冯建国. "Method for the Synthesis of Cinacalcet Impurity N95" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108103479 A, 授权公告日 2015-05-24.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西那卡塞杂质N95 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2012, 1677, 9148-9156.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西那卡塞杂质N95 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2022, 470, (3), 7231-7238.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cinacalcet Impurity N95 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2017, 2469, (7), 1883-1906.

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