西那卡塞杂质36 CAS 21172-41-8

Cinacalcet Impurity 36

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号21172-41-8
分子式C10H9F3O
分子量202.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西那卡塞杂质36 Cinacalcet Impurity 36 CAS 21172-41-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西那卡塞杂质36（Cinacalcet Impurity 36，CAS 号 21172-41-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H9F3O，分子量 202.17。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），西那卡塞杂质36满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 西那卡塞杂质36（Cinacalcet Impurity 36），CAS注册号 21172-41-8，化学式 C10H9F3O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 202.17 g/mol。 依据分子式为 C10H9F3O 的西那卡塞杂质36结构特征，其分子内含含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 202.17 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，西那卡塞杂质36（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏

应用场景：西那卡塞杂质36（Cinacalcet Impurity 36，CAS 21172-41-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取西那卡

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西那卡塞杂质36
分子式C10H9F3O
分子量202.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Martínez F, Lefèvre J P. "一种西那卡塞杂质36的合成方法" [P]. European Patent, EP 3051241 A1, 2025-04-18.
  2. 发明人杨光，沈红梅，高志强. "Method for the Synthesis of Cinacalcet Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109480210 A, 授权公告日 2024-10-16.
  3. 发明人杨光，徐明华，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Cinacalcet Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109907745 B, 授权公告日 2016-03-03.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西那卡塞杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2019, 866, 2014-2024.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西那卡塞杂质36 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2018, 1125, 4533-4546.

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