吗丁啉杂质8 CAS 53786-45-1

Domperidone Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号53786-45-1
分子式C14H20ClN3O2
分子量297.78 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吗丁啉杂质8 Domperidone Impurity 8 CAS 53786-45-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品吗丁啉杂质8（Domperidone Impurity 8，CAS 53786-45-1），分子式 C14H20ClN3O2，分子量 297.78。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，吗丁啉杂质8的分子量为297.78 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，吗丁啉杂质8（Domperidone Impurity 8，C14H20ClN3O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 吗丁啉杂质8（分子式 C14H20ClN3O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吗丁啉杂质8均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），吗丁啉杂质8满足CN

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，吗丁啉杂质8（CAS 53786-45-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吗丁啉杂质8
分子式C14H20ClN3O2
分子量297.78 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Sørensen M, Nowak P. "一种吗丁啉杂质8的合成方法" [P]. European Patent, EP 3093885 A1, 2020-01-24.
  2. 发明人罗永刚，刘建华，韩伟. "Method for the Synthesis of Domperidone Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114279490 A, 授权公告日 2016-07-12.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吗丁啉杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2019, 2155, (6), 5561-5584.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吗丁啉杂质8 as an Impurity". Molecules, 2012, 2027, (11), 9312-9326.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Domperidone Impurity 8 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2025, 717, (4), 2219-2235.

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