阿扎那韦杂质14 CAS 102123-74-0
Atazanavir Impurity 14
| CAS 号 | 102123-74-0 |
| 分子式 | C15H20ClNO3 |
| 分子量 | 297.78 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 102123-74-0 对应的阿扎那韦杂质14（Atazanavir Impurity 14）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H20ClNO3，分子量 297.78。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿扎那韦杂质14在内的目标物的控制。 阿扎那韦杂质14（英文标识 Atazanavir Impurity 14）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 102123-74-0，相对分子质量测定值为 297.78。 阿扎那韦杂质14（C15H20ClNO3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿扎那韦杂质14均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方
应用场景：从实际应用出发，阿扎那韦杂质14（CAS 102123-74-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿扎那韦杂质14（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿扎那韦杂质14 |
| 分子式 | C15H20ClNO3 |
| 分子量 | 297.78 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1986年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郑宇鹏，李文辉，黄志刚. "一种阿扎那韦杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112294120 B, 授权公告日 2023-01-06.
- 发明人韩伟，周伟，马晓峰. "Method for the Synthesis of Atazanavir Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108901693 A, 授权公告日 2019-10-04.
参考文献 Literature
- Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿扎那韦杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2022, 83, 7893-7919.
- Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿扎那韦杂质14 as an Impurity". Food Chem., 2010, 1272, 2002-2015.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atazanavir Impurity 14 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 2301, (1), 7906-7925.
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