阿扎那韦杂质12 CAS 162536-40-5

Atazanavir Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号162536-40-5
分子式C15H22ClNO3
分子量299.79 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿扎那韦杂质12 Atazanavir Impurity 12 CAS 162536-40-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿扎那韦杂质12（Atazanavir Impurity 12）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 162536-40-5。分子式 C15H22ClNO3，分子量 299.79。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在药品研发过程中，阿扎那韦杂质12（Atazanavir Impurity 12，C15H22ClNO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿扎那韦杂质12（C15H22ClNO3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿扎那韦杂质12可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），阿扎那韦杂质12满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contr

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿扎那韦杂质12（Atazanavir Impurity 12）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿扎那韦杂质12（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿扎那韦杂质12
分子式C15H22ClNO3
分子量299.79 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Williams B T, Mueller T. "一种阿扎那韦杂质12的合成方法" [P]. US Patent, US 10484640 B2, 2018-04-27.
  2. Kumar R, Klinger H, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Atazanavir Impurity 12" [P]. US Patent, US 9857523 B2, 2019-01-24.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿扎那韦杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2022, 962, (6), 4926-4951.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿扎那韦杂质12 as an Impurity". Food Chem., 2023, 442, 7809-7833.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atazanavir Impurity 12 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2011, 127, (8), 6305-6331.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿扎那韦杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2020, 1184, (10), 9698-9726.

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