阿扎那韦杂质19 CAS 156474-21-4

Atazanavir impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号156474-21-4
分子式C15H21NO3
分子量263.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿扎那韦杂质19 Atazanavir impurity 19 CAS 156474-21-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿扎那韦杂质19（英文名 Atazanavir impurity 19，CAS 156474-21-4）属于药物杂质对照品。分子式 C15H21NO3，分子量 263.33。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

阿扎那韦杂质19的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C15H21NO3 的阿扎那韦杂质19（CAS 156474-21-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C15H21NO3 的阿扎那韦杂质19结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 263.33 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿扎那韦杂质19均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本

应用场景：阿扎那韦杂质19（Atazanavir impurity 19，CAS 156474-21-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 阿扎那韦杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿扎那韦杂质19
分子式C15H21NO3
分子量263.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Yamamoto T, Anderson J P. "一种阿扎那韦杂质19的合成方法" [P]. US Patent, US 11959045 B2, 2019-12-20.
  2. 发明人赵玉洁，王建平，罗永刚. "Method for the Synthesis of Atazanavir impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116621800 A, 授权公告日 2023-01-11.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿扎那韦杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2022, 2301, (7), 1110-1121.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿扎那韦杂质19 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1378, (3), 7883-7892.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atazanavir impurity 19 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2019, 919, 1632-1661.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿扎那韦杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2011, 1691, (12), 7465-7490.

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