哌替啶杂质12 CAS 13147-07-4

Pethidine Impurity 12

纯度 0.95现货药物杂质对照品
CAS 号13147-07-4
分子式C15H21NO3
分子量263.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌替啶杂质12 Pethidine Impurity 12 CAS 13147-07-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

哌替啶杂质12（Pethidine Impurity 12，CAS 号 13147-07-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H21NO3，分子量 263.33。纯度 0.95。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，哌替啶杂质12的分子量为263.33 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 哌替啶杂质12（Pethidine Impurity 12），CAS注册号 13147-07-4，化学式 C15H21NO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 263.33 g/mol。 从化学结构特征来看，哌替啶杂质12的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为263.33 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，哌替啶杂质12用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），哌替啶杂质12满足CNAS-CL04（

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，哌替啶杂质12（CAS 13147-07-4）凭借其0.95的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以哌替啶杂质12（纯度0.95）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌替啶杂质12
分子式C15H21NO3
分子量263.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度0.95
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Chen K W, Davis P L. "一种哌替啶杂质12的合成方法" [P]. US Patent, US 11016650 B2, 2016-02-27.
  2. Jørgensen K, Björnsson E, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Pethidine Impurity 12" [P]. European Patent, EP 3709803 A1, 2021-04-26.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌替啶杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 2164, 6365-6375.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌替啶杂质12 as an Impurity". Food Chem., 2021, 1786, (9), 1797-1809.

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