匹可硫酸钠杂质9 CAS 2379877-99-1

Sodium Picosulfate Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2379877-99-1
分子式C18H15NO3
分子量293.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹可硫酸钠杂质9 Sodium Picosulfate Impurity 9 CAS 2379877-99-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2379877-99-1 对应的匹可硫酸钠杂质9（Sodium Picosulfate Impurity 9）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H15NO3，分子量 293.32。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括匹可硫酸钠杂质9在内的目标物的控制。 CAS编号 2379877-99-1 对应的匹可硫酸钠杂质9（Sodium Picosulfate Impurity 9），是化学式为 C18H15NO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 293.32。 匹可硫酸钠杂质9（C18H15NO3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次匹可硫酸钠杂质9均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95

应用场景：匹可硫酸钠杂质9（Sodium Picosulfate Impurity 9，CAS 2379877-99-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以匹可硫酸钠杂质9（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹可硫酸钠杂质9
分子式C18H15NO3
分子量293.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Yamamoto T, Williams B T. "一种匹可硫酸钠杂质9的合成方法" [P]. US Patent, US 10061459 B2, 2022-06-19.
  2. 发明人陈志强，韩伟，罗永刚. "Method for the Synthesis of Sodium Picosulfate Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109541683 B, 授权公告日 2018-04-25.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹可硫酸钠杂质9 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2017, 1944, (11), 8763-8788.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹可硫酸钠杂质9 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2024, 2107, 3264-3274.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sodium Picosulfate Impurity 9 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2024, 763, 6624-6643.

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