匹可硫酸杂质17 CAS 109810-81-3

Picosulfate Impurity 17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号109810-81-3
分子式C18H15NO2
分子量277.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹可硫酸杂质17 Picosulfate Impurity 17 CAS 109810-81-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

匹可硫酸杂质17（Picosulfate Impurity 17，CAS 号 109810-81-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H15NO2，分子量 277.32。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括匹可硫酸杂质17在内的目标物的控制。 分子式为 C18H15NO2 的匹可硫酸杂质17（CAS 109810-81-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 匹可硫酸杂质17（分子式 C18H15NO2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，匹可硫酸杂质17（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），匹可硫酸杂质17满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性

应用场景：从实际应用出发，匹可硫酸杂质17（CAS 109810-81-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 匹可硫酸杂质17作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹可硫酸杂质17
分子式C18H15NO2
分子量277.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，高志强，唐晓军. "一种匹可硫酸杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111556292 A, 授权公告日 2021-09-05.
  2. 发明人张德明，马晓峰，韩伟. "Method for the Synthesis of Picosulfate Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108278518 A, 授权公告日 2020-02-23.
  3. 发明人刘建华，周伟，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Picosulfate Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110238189 B, 授权公告日 2023-08-22.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹可硫酸杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2013, 1630, 9146-9167.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹可硫酸杂质17 as an Impurity". Anal. Methods, 2024, 2204, 7029-7037.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Picosulfate Impurity 17 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1763, (3), 5817-5840.

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