匹可硫酸钠EP杂质B CAS 603-41-8

Sodium Picosulfate EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号603-41-8
分子式C18H15NO2
分子量277.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹可硫酸钠EP杂质B Sodium Picosulfate EP Impurity B CAS 603-41-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品匹可硫酸钠EP杂质B（Sodium Picosulfate EP Impurity B，CAS 603-41-8），分子式 C18H15NO2，分子量 277.32。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括匹可硫酸钠EP杂质B在内的目标物的控制。 匹可硫酸钠EP杂质B（英文标识 Sodium Picosulfate EP Impurity B）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 603-41-8，相对分子质量测定值为 277.32。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，匹可硫酸钠EP杂质B表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括277.32 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，匹可硫酸钠EP杂质B（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，匹可硫酸钠EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证

应用场景：从实际应用出发，匹可硫酸钠EP杂质B（CAS 603-41-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹可硫酸钠EP杂质B
分子式C18H15NO2
分子量277.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Anderson J P, Stevens L M. "一种匹可硫酸钠EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 9131035 B2, 2016-10-08.
  2. Jørgensen K, Mueller T C, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Sodium Picosulfate EP Impurity B" [P]. European Patent, EP 3018056 A1, 2023-08-27.
  3. 发明人黄志刚，王建平，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Sodium Picosulfate EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108884173 B, 授权公告日 2020-06-05.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹可硫酸钠EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2010, 995, (1), 5971-5994.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹可硫酸钠EP杂质B as an Impurity". Sci. Total Environ., 2011, 1759, (7), 5092-5110.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sodium Picosulfate EP Impurity B Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2024, 359, (6), 6991-7021.

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