匹可硫酸杂质12 CAS 105745-58-2

Picosulfate Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号105745-58-2
分子式C18H15NO2
分子量277.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹可硫酸杂质12 Picosulfate Impurity 12 CAS 105745-58-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

匹可硫酸杂质12（Picosulfate Impurity 12，CAS 号 105745-58-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H15NO2，分子量 277.32。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，匹可硫酸杂质12的分子量为277.32 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 匹可硫酸杂质12（Picosulfate Impurity 12），CAS注册号 105745-58-2，化学式 C18H15NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 277.32 g/mol。 匹可硫酸杂质12（C18H15NO2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，匹可硫酸杂质12用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，匹可硫酸杂质12（CAS 105745-58-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 匹可硫酸杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹可硫酸杂质12
分子式C18H15NO2
分子量277.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Klinger H, Chen K W. "一种匹可硫酸杂质12的合成方法" [P]. US Patent, US 11039216 B2, 2015-11-07.
  2. 发明人郑宇鹏，王建平，钱学锋. "Method for the Synthesis of Picosulfate Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114381069 A, 授权公告日 2021-07-03.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹可硫酸杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2021, 2030, (2), 7563-7581.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹可硫酸杂质12 as an Impurity". Phytochemistry, 2013, 340, (1), 4351-4380.

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