丁螺环酮杂质21 CAS 137583-05-2

Buspirone Impurity 21

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号137583-05-2
分子式C6H10N4
分子量138.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁螺环酮杂质21 Buspirone Impurity 21 CAS 137583-05-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的丁螺环酮杂质21（Buspirone Impurity 21）为药物杂质对照品，CAS 登记号 137583-05-2，分子式 C6H10N4，分子量 138.17。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

丁螺环酮杂质21（英文标识 Buspirone Impurity 21）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 137583-05-2，相对分子质量测定值为 138.17。 依据分子式为 C6H10N4 的丁螺环酮杂质21结构特征，其分子内含含氰基，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 138.17 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，丁螺环酮杂质21可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DA

应用场景：丁螺环酮杂质21（Buspirone Impurity 21）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 丁螺环酮杂质21作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁螺环酮杂质21
分子式C6H10N4
分子量138.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，何建平，韩伟. "一种丁螺环酮杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115483445 B, 授权公告日 2023-03-26.
  2. 发明人钱学锋，林芳，张德明. "Method for the Synthesis of Buspirone Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112314251 B, 授权公告日 2019-07-12.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁螺环酮杂质21 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2025, 1795, (1), 9085-9103.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁螺环酮杂质21 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2015, 2245, 1387-1400.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Buspirone Impurity 21 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2012, 1222, (12), 3662-3684.

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