丁螺环酮EP杂质K CAS 1075-89-4

Buspirone EP Impurity K

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1075-89-4
分子式C9H13NO2
分子量167.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁螺环酮EP杂质K Buspirone EP Impurity K CAS 1075-89-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丁螺环酮EP杂质K（Buspirone EP Impurity K，CAS 号 1075-89-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H13NO2，分子量 167.21。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

丁螺环酮EP杂质K的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 丁螺环酮EP杂质K（英文标识 Buspirone EP Impurity K）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1075-89-4，相对分子质量测定值为 167.21。 从化学结构特征来看，丁螺环酮EP杂质K的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为167.21 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次丁螺环酮EP杂质K均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，丁螺环酮EP杂质K（Buspirone EP Impurity K）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁螺环酮EP杂质K
分子式C9H13NO2
分子量167.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Williams B T, Patel M V. "一种丁螺环酮EP杂质K的合成方法" [P]. US Patent, US 10771746 B2, 2023-04-21.
  2. 发明人冯建国，高志强，罗永刚. "Method for the Synthesis of Buspirone EP Impurity K" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114485726 B, 授权公告日 2015-04-27.
  3. 发明人陈志强，高志强，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Buspirone EP Impurity K" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111018202 A, 授权公告日 2017-05-25.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁螺环酮EP杂质K in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2013, 1942, (12), 1660-1673.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁螺环酮EP杂质K as an Impurity". Sci. Total Environ., 2025, 760, 7800-7823.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Buspirone EP Impurity K Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2014, 2188, (1), 796-801.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丁螺环酮EP杂质K Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2010, 2119, 9137-9167.

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