奥硝唑杂质17 CAS 95880-35-6

产品介绍 Description

奥硝唑杂质17（Ornidazole Impurity 17，CAS 号 95880-35-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H10N2O，分子量 138.17。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，奥硝唑杂质17的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 奥硝唑杂质17（Ornidazole Impurity 17），CAS注册号 95880-35-6，化学式 C7H10N2O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 138.17 g/mol。 奥硝唑杂质17（C7H10N2O）含有酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，奥硝唑杂质17（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥硝唑杂质17（CAS 95880-35-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

相关专利 Related Patents

1. 发明人朱建伟，黄志刚，林芳. "一种奥硝唑杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110177660 A, 授权公告日 2018-08-25.
2. 发明人赵玉洁，唐晓军，沈红梅. "Method for the Synthesis of Ornidazole Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111571424 B, 授权公告日 2023-11-12.

参考文献 Literature

1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥硝唑杂质17 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 2198, (4), 2472-2498.
2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥硝唑杂质17 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2013, 1502, (7), 4759-4787.

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