奥硝唑杂质5 CAS 16042-25-4

Ornidazole Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号16042-25-4
分子式C4H4N2O2
分子量112.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥硝唑杂质5 Ornidazole Impurity 5 CAS 16042-25-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奥硝唑杂质5（Ornidazole Impurity 5）为药物杂质对照品，CAS 登记号 16042-25-4，分子式 C4H4N2O2，分子量 112.09。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奥硝唑杂质5在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，奥硝唑杂质5（Ornidazole Impurity 5）的系统命名为奥硝唑杂质5，CAS号 16042-25-4，分子量为 112.09 g/mol。 从化学结构特征来看，奥硝唑杂质5的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为112.09 g/mol，属于低分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥硝唑杂质5均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），奥硝唑杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥硝唑杂质5（Ornidazole Impurity 5）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥硝唑杂质5
分子式C4H4N2O2
分子量112.09 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，张德明，罗永刚. "一种奥硝唑杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112587948 A, 授权公告日 2023-10-04.
  2. 发明人孙丽萍，杨光，徐明华. "Method for the Synthesis of Ornidazole Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116237959 B, 授权公告日 2018-05-10.
  3. 发明人胡光，刘建华，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Ornidazole Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113407052 B, 授权公告日 2018-01-25.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥硝唑杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2014, 80, 5048-5075.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥硝唑杂质5 as an Impurity". Phytochemistry, 2022, 1637, 257-268.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ornidazole Impurity 5 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2023, 1571, (7), 6965-6983.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥硝唑杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2019, 1021, (7), 3813-3820.

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