奥硝唑杂质11 CAS 106-89-8

Ornidazole Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号106-89-8
分子式C3H5ClO
分子量92.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥硝唑杂质11 Ornidazole Impurity 11 CAS 106-89-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥硝唑杂质11（Ornidazole Impurity 11，CAS 号 106-89-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C3H5ClO，分子量 92.52。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，奥硝唑杂质11的分子量为92.52 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 奥硝唑杂质11（英文标识 Ornidazole Impurity 11）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 106-89-8，相对分子质量测定值为 92.52。 从化学结构特征来看，奥硝唑杂质11的分子骨架中包含含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为92.52 g/mol，属于低分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥硝唑杂质11均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），奥硝唑杂质11满足CNAS-CL04（I

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥硝唑杂质11（CAS 106-89-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥硝唑杂质11
分子式C3H5ClO
分子量92.52 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Mueller T C, Johansson L. "一种奥硝唑杂质11的合成方法" [P]. European Patent, EP 3166811 A1, 2019-06-05.
  2. 发明人张德明，郑宇鹏，陈志强. "Method for the Synthesis of Ornidazole Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109385112 B, 授权公告日 2024-01-15.
  3. 发明人郭海燕，黄志刚，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Ornidazole Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108488115 B, 授权公告日 2019-09-05.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥硝唑杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2018, 1789, (12), 697-708.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥硝唑杂质11 as an Impurity". Anal. Chem., 2017, 2370, 3046-3075.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ornidazole Impurity 11 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2016, 220, (6), 6085-6100.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥硝唑杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2015, 213, 1001-1014.

Related Ornidazole Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...