屈螺酮EP杂质H CAS 932388-89-1

Drospirenone EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号932388-89-1
分子式C24H31ClO3
分子量402.95 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

屈螺酮EP杂质H Drospirenone EP Impurity H CAS 932388-89-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

屈螺酮EP杂质H（Drospirenone EP Impurity H，CAS 号 932388-89-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H31ClO3，分子量 402.95。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

屈螺酮EP杂质H（C24H31ClO3）含有甾体骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 屈螺酮EP杂质H（英文标识 Drospirenone EP Impurity H）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 932388-89-1，相对分子质量测定值为 402.95。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，屈螺酮EP杂质H可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，屈螺酮EP杂质H（Drospirenone EP Impurity H）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以屈螺酮EP杂质H（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称屈螺酮EP杂质H
分子式C24H31ClO3
分子量402.95 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，赵玉洁，李文辉. "一种屈螺酮EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111678424 A, 授权公告日 2017-02-10.
  2. 发明人郭海燕，韩伟，钱学锋. "Method for the Synthesis of Drospirenone EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108564121 A, 授权公告日 2018-09-06.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 屈螺酮EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2022, 2030, (1), 1912-1941.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 屈螺酮EP杂质H as an Impurity". Anal. Chem., 2014, 427, (8), 9640-9645.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Drospirenone EP Impurity H Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2021, 1564, 9737-9746.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 屈螺酮EP杂质H Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2021, 311, (4), 5221-5246.

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