屈螺酮杂质17 CAS 82543-17-7

Drospirenone Impurity 17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号82543-17-7
分子式C24H34O4
分子量386.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

屈螺酮杂质17 Drospirenone Impurity 17 CAS 82543-17-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

屈螺酮杂质17（Drospirenone Impurity 17，CAS 号 82543-17-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H34O4，分子量 386.52。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，屈螺酮杂质17（Drospirenone Impurity 17，C24H34O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，屈螺酮杂质17表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括386.52 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，屈螺酮杂质17（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，屈螺酮杂质17（CAS 82543-17-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称屈螺酮杂质17
分子式C24H34O4
分子量386.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，唐晓军，孙丽萍. "一种屈螺酮杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109553066 A, 授权公告日 2025-05-13.
  2. 发明人杨光，朱建伟，林芳. "Method for the Synthesis of Drospirenone Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108926714 A, 授权公告日 2025-12-28.
  3. 发明人何建平，马晓峰，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Drospirenone Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114040034 A, 授权公告日 2018-12-14.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 屈螺酮杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2010, 1949, (2), 6552-6562.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 屈螺酮杂质17 as an Impurity". Molecules, 2025, 983, (7), 8497-8511.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Drospirenone Impurity 17 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2010, 1932, (1), 9474-9492.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 屈螺酮杂质17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1147, 3908-3917.

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